關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告
滬藥監(jiān)通告〔2025〕27號(hào)
??為進(jìn)一步推動(dòng)本市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善，保障中藥配方顆粒的臨床使用需求，引導(dǎo)本市中藥配方顆粒生產(chǎn)使用更加規(guī)范有序，現(xiàn)就外省（包括自治區(qū)、直轄市，下同）已發(fā)布實(shí)施的中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序通告如下。
??一、適用范圍
??適用于中藥配方顆粒同品種規(guī)格尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及上海市標(biāo)準(zhǔn)，外省已發(fā)布實(shí)施省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（不含試行標(biāo)準(zhǔn)）且對(duì)應(yīng)的中藥飲片具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或上海市標(biāo)準(zhǔn)的品種。不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外。
??二、工作程序
??（一）申請(qǐng)
??中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集已發(fā)布實(shí)施的外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在開(kāi)展集中受理的時(shí)間內(nèi)向上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）提出轉(zhuǎn)化為上海市中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)（申報(bào)資料要求詳見(jiàn)附件）。市藥監(jiān)局受理后轉(zhuǎn)上海市藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥檢院）。
??（二）審核
??市藥檢院對(duì)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核，提出審核意見(jiàn)。擬轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)的，將試行標(biāo)準(zhǔn)公示稿報(bào)送市藥監(jiān)局。市藥檢院可根據(jù)需要組織專(zhuān)家審核或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
??（三）公示
??市藥監(jiān)局對(duì)市藥檢院報(bào)送的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。
??市藥檢院根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見(jiàn)對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。
??（四）發(fā)布
??市藥監(jiān)局對(duì)由外省標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的上海市中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。
??上海市中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)信息可通過(guò)市藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。
??三、其他要求
??（一）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為二年。試行期間，同品種規(guī)格的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
??（二）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可總結(jié)研究驗(yàn)證資料，提出標(biāo)準(zhǔn)修訂建議，向市藥監(jiān)局申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
??（三）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿(mǎn)、轉(zhuǎn)正或者廢止的，企業(yè)不得再按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥配方顆粒。試行標(biāo)準(zhǔn)按程序轉(zhuǎn)正的，企業(yè)應(yīng)按正式標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥配方顆粒。
??市藥監(jiān)局將根據(jù)本工作程序采用“集中受理、分批發(fā)布”的原則開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。首次集中接受標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請(qǐng)的時(shí)間為2025年10月11日至10月20日。后續(xù)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可在每個(gè)季度第一個(gè)月的中旬申請(qǐng)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。
??特此通告。
??附件：外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為上海市試行標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料要求
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年9月17日
