??一、政策背景
??2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），中藥配方顆粒結(jié)束試點，生產(chǎn)銷售實行備案管理。中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)符合符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。2021年10月，市藥監(jiān)局聯(lián)合市中醫(yī)藥局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒管理工作有關(guān)事宜的通告》（2021年第28號），細(xì)化了本市中藥配方顆粒管理的有關(guān)規(guī)定。目前國家藥典委員會先后發(fā)布了369個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。市藥監(jiān)局按工作程序先后發(fā)布了365個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（其中96個品種標(biāo)準(zhǔn)因國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施而廢止）。仍有部分有臨床需求的品種尚沒有標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步推動本市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善，市藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定，借鑒已有標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的其他省市的經(jīng)驗，結(jié)合本市實際，經(jīng)過廣泛征求意見，組織制定了《關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告》。
??二、主要內(nèi)容
??《關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通告》包括正文和附件：正文有3個部分，分別是適用范圍、工作程序、其他要求，明確了外省標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的范圍和流程。附件明確了外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為上海市試行標(biāo)準(zhǔn)申報資料要求。
??1.正文，分為3個部分。一是明確了適用范圍，即同品種規(guī)格尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及上海市標(biāo)準(zhǔn)，而外省已發(fā)布實施中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)（不含試行標(biāo)準(zhǔn)）的品種，可以申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，但是不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外；同時要求中藥配方顆粒對應(yīng)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或上海市標(biāo)準(zhǔn)。二是明確了工作程序，具體為申請、審核、公示、發(fā)布共4個步驟。同時規(guī)定：（1）外省標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化品種的申請單位應(yīng)為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，既可以是本市的企業(yè)，也可以是其他省、自治區(qū)、直轄市的企業(yè)；（2）市藥檢院對申請轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)的申報資料進(jìn)行技術(shù)審核時，可根據(jù)需要組織專家審核或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。三是明確了其他要求，（1）試行期間，同品種規(guī)格的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止；（2）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期二年，試行期間申請人可申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
??2.附件。附件明確了申報需提交的6項資料，分別是申請表、標(biāo)準(zhǔn)對比表、省外已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)正文、擬發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)正文、生產(chǎn)3批樣品自檢報告及真實性承諾書。標(biāo)準(zhǔn)對比表明確要求：擬轉(zhuǎn)化品種已有5個及以上省份發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的，需提供5個省份標(biāo)準(zhǔn)對比情況；少于5個省份發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的，提供所有發(fā)布省份的標(biāo)準(zhǔn)對比。其中，不同省份之間標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全一致的，視同為1個標(biāo)準(zhǔn)。
??三、關(guān)于申報時間的說明
??市藥監(jiān)局將根據(jù)“集中受理、分批發(fā)布”的原則開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請人可根據(jù)企業(yè)自身對各省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究對比情況在集中受理時間內(nèi)提出申請。首次集中接受標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請的時間為2025年10月11日至10月20日。后續(xù)將定期開展集中受理工作，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可在每個季度第一個月的中旬申請中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。